Aktualizace celosvětové certifikace: Na intraorální skenery se vztahuje japonská národní politika zdravotního pojištění, což otevírá nové obchodní vyhlídky
Japonsko oficiálně přidalo intraorální skenery do svého katalogu úhrad zdravotního pojištění. Očekává se, že poptávka na trhu po tomto digitálním dentálním hardwaru prudce poroste, což domácím čínským výrobcům lékařských přístrojů přinese bohaté exportní šance a široké vyhlídky na trhu.
Oficiální politické pozadí
V roce 2024 zveřejnila Centrální lékařská rada sociálního pojištění Japonska na svém valném shromáždění závěrečnou zprávu o úpravách lékařských poplatků pro jednotlivé položky léčby. Intraorální skenery optického otisku získaly formální způsobilost ke zdravotnímu pojištění. Očekává se, že tato politika podpoří rychle rostoucí poptávku na domácím trhu a vytvoří lukrativní možnosti exportu do zámoří pro čínské výrobce skenerů.
Základní úvod do intraorálních skenerů
Definice a základní funkce
Jako vysoce přesné digitální stomatologické zařízení využívají intraorální skenery laserovou nebo optickou zobrazovací technologii k zachycení kompletních trojrozměrných orálních dat během krátké doby. Naskenované záznamy obsahují morfologické a barevné informace tvrdých a měkkých ústních tkání včetně zubů a gingivy, které slouží jako digitální náhrada běžných fyzikálních otisků na silikonové bázi.
Klíčové konkurenční silné stránky
Intraorální skenery výrazně zjednodušují tradiční dentální pracovní postupy, zvyšují efektivitu ošetření a přesnost skenování jako základní hardware pro digitalizovanou stomatologii. Pomocí vizualizovaných 3D orálních dat mohou zubní lékaři intuitivně identifikovat orální léze a formulovat vysoce přesné přizpůsobené léčebné plány.
Kompletní registrační pracovní postup pro intraorální skenery v Japonsku
Postupy pro přístup na trh krok za krokem
Potvrďte klasifikaci zdravotnického prostředkuUrčete stupeň rizika intraorálního skeneru v souladu s japonským zákonem PMD-Act a oficiálním slovníkem kódování lékařských zařízení, což je základní krok pro následnou registraci.
Jmenujte autorizovaného místního zástupceUrčete kvalifikovaného držitele rozhodnutí o registraci (MAH) nebo Designated-MAH, který bude dohlížet na místní registraci a udržovat oficiální komunikaci mezi zahraničními výrobci a japonskými regulačními orgány.
Dokončete registraci zahraničního výrobceZahraniční výrobci předloží žádost o registraci zahraničního výrobce (FMR) agentuře Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), což je povinná hranice pro vstup na japonský trh.
Vytvořte vyhovující systém řízení kvality (QMS)Podniky potřebují plný soulad se zákonem PMD-Act a ministerskou vyhláškou MHLW (Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí) č. 169, zajišťující stabilní bezpečnost produktů a konzistentní kvalitu.
Odešlete certifikační papíry před uvedením na trhSpusťte aplikaci pro přístup na trh prostřednictvím registrovaného certifikačního orgánu (RCB) nebo přímého odeslání PMDA.
Získejte oficiální marketingovou certifikaciPo oficiální technické kontrole a kontrole dokumentů získají kvalifikovaná zařízení povolení k uvedení na trh pro legální prodej po celém Japonsku.
Požadovaná registrační dokumentace
Podrobný popis pokrývající zamýšlené klinické aplikace
Oficiální proprietární název produktu
Struktura produktu, vzhled a specifikace
Provozní směrnice a kompletní výrobní postupy
Požadavky na skladovací prostředí a informace o skladovatelnosti
Specifikace povinného označování
Článek 63 zákona o PMD specifikuje informace na štítcích vytištěné na obalech zařízení a vnějších obalech:
Jméno a adresa bydliště držitele rozhodnutí o registraci
Oficiální označení produktu
Číslo výrobní šarže nebo výrobní kód
Specifikace hmotnosti, objemu nebo množství
Označení data expirace
Další ustanovení o označování jsou vynucována podle čl. 41 odst. 3 a čl. 42 odst. 2 v souladu s vnitrostátními bezpečnostními normami pro zdravotnické prostředky.
Profil pobočky Wiselink Japan
Wiselink JP, japonská pobočka Wiselink, se může pochlubit rozsáhlými odbornými znalostmi v oblasti shody s japonskými lékařskými zařízeními a certifikačních služeb. Dodává profesionální lokální registrační řešení pro zámořské exportéry, zahrnující dentální vybavení, kosmetiku, potravinářské zboží a doplňky zdravotní péče.
Wiselink CN sestavuje elitní mezinárodní konzultační tým, jehož hlavním konzultantem je Dr. Derrick Beech, bývalý hlavní administrátor australské TGA. Tým, který má kořeny v profesionalitě pocházející z Austrálie a sídlí v Číně, poskytuje globálním výrobcům certifikaci shody a služby klinického hodnocení pro zdravotnické prostředky, kosmetiku, potraviny, potřeby pro zdravotnickou péči a produkty tradiční čínské medicíny.
