Pro vývozce stomatologického vybavení musí intraorální skenery před legálním prodejem a používáním splňovat regulační požadavky každého cílového trhu.
Spojené státy americké (FDA)
Klasifikace: Většina intraorálních skenerů je třídy II a vyžaduje povolení 510(k) (některé se mohou kvalifikovat jako osvobozené od 510(k) v závislosti na konkrétních nárocích a technologii).
Kódy produktů: Běžně související s kódy jako EIH, NOZ nebo EBQ -, přesný kód závisí na vlastnostech produktu a zamýšleném použití.
Klíčové požadavky:
Systém jakosti v souladu s 21 CFR Part 820 (QSR)
510(k) předložení včetně podstatného porovnání rovnocennosti, testování výkonu, ověření softwaru, biokompatibility a údajů o elektrické bezpečnosti
Výpis na webu FDA
Elektrická bezpečnost: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokompatibilita: Řada ISO 10993
Časová osa a náklady: 510(k) revize obvykle 3–6 měsíců; náklady se pohybují od několika tisíc do desítek tisíc USD
Evropská unie (CE podle MDR)
Klasifikace: Zdravotnický prostředek třídy IIa podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR)
Proces: Vyžaduje zapojení notifikované osoby do posuzování shody
Klíčové požadavky:
CE technická dokumentace
Řízení rizik (ISO 14971)
Klinické hodnocení
Post-dohled nad trhem (PMS) a post-klinické sledování-po uvedení na trh (PMCF)
Unikátní identifikace zařízení (UDI)
Evropský zplnomocněný zástupce (EC REP)
Příslušné normy:
EN 60601-1 (elektrická bezpečnost)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilita)
IEC 62304 (životní cyklus softwaru)
IEC 62366 (technika použitelnosti)
Časová osa a náklady: Certifikace MDR CE obvykle trvá 6–12 měsíců a zahrnuje vyšší náklady
Další významné trhy
Spojené království: Označení UKCA (nezávislý systém po{0}}brexitu) s požadavky podobnými CE
Kanada: Health Canada Medical Device License (MDL); Vyžaduje se certifikace ISO 13485
Austrálie: Registrace TGA a seznam ARTG
Japonsko: schválení PMDA; vyžaduje místního držitele rozhodnutí o registraci (MAH)
Jižní Korea: registrace MFDS (dříve KFDA); vyžadován místní zástupce
Jihovýchodní Asie: Thajsko TFDA, Malajsie MDA, Singapur HSA atd{0}} mnohé přijímají CE nebo FDA jako základ
Střední východ: Saúdská Arábie SFDA, SAE MOHAP a podobné úřady
Brazílie: registrace ANVISA; vyžaduje brazilského držitele registrace (BRH)
Rusko: registrace Roszdravnadzor (RZN).
Základní základní certifikace (téměř univerzální)
ISO 13485: Systém řízení kvality zdravotnických prostředků (základní požadavek pro téměř všechny trhy)
ISO 14971
IEC 60601-1: Bezpečnost lékařských elektrických zařízení
IEC 60601-1-2: Elektromagnetická kompatibilita
ISO 10993-1/5/10: Biokompatibilita (cytotoxicita, senzibilizace, podráždění)
IEC 62304: Procesy životního-cyklu softwaru zdravotnického zařízení
IEC 62366: Inženýrství použitelnosti pro lékařské přístroje
Strategická doporučení
UpřednostnitISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)jako hlavní triáda - pokrývají hlavní evropské a severoamerické trhy.
Rozvíjející se trhy lze často získat rychleji, jakmile je získáno povolení CE nebo FDA.
Protože lhůty pro registraci jsou dlouhé, začněte proces 6–12 měsíců před plánovaným vstupem na trh.
Aident Technology si pro své intraorální skenery udržuje kvalifikaci čínských lékařských zařízení třídy II a certifikaci CE. Řada AI-30 je navržena tak, aby splňovala platné mezinárodní standardy bezpečnosti, biokompatibility a výkonu a zároveň nabízí export dat s otevřenou architekturou (STL/PLY/OBJ) a doživotní bezplatné aktualizace softwaru.
Podrobnosti o certifikaci produktu, podpoře regulační dokumentace nebo dotazy ohledně exportu naleznete na:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
nebo kontaktujte tým nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Úspěšný přístup na globální trh závisí na včasném plánování, kompletní technické dokumentaci a dodržování bezpečnostních a{0}}systémových požadavků na kvalitu v každé cílové zemi.
