V Číně jsou intraorální skenery klasifikovány jako zdravotnické prostředky třídy II. Výrobci i prodejci musí být držiteli řádných licencí a kliniky by měly tyto přihlašovací údaje před nákupem pečlivě ověřit, aby zajistily legální použití a bezpečnost pacientů.
Regulační základ (Čína)
PodleKatalog klasifikace zdravotnických prostředků, intraorální skenery (ústní digitální otiskovací přístroje) spadají pod zdravotnické prostředky II. třídy, klasifikační kód 17-06-04 (ústní funkční pomocná zařízení).
Výrobci musí mít aLicence na výrobu zdravotnických prostředků.
Samotný produkt musí získat registrační certifikát od National Medical Products Administration (NMPA).
Distributoři musí mít aOsvědčení o obchodní registraci zdravotnického prostředku třídy II.
Pověření kliniky musí před nákupem ověřit
Osvědčení o registraci zdravotnického prostředku
Potvrďte, že název produktu, model a výrobce přesně odpovídají fyzické jednotce a že certifikát je stále platný. Ověření je možné na oficiálních stránkách NMPA.
Obchodní licence výrobce a výrobní licence
Osvědčení o obchodní registraci zdravotnického zařízení třídy II distributora
Technické požadavky na produkt
Technické parametry schválené při registraci.
Inspekční / zkušební protokol
Oficiální registrační testovací protokol vydaný uznávanou institucí pro testování zdravotnických prostředků.
Návod k použití a označení
Musí obsahovat čínské označení a pokyny s registračním číslem, výrobcem, datem výroby a dalšími požadovanými informacemi.
Certifikace elektrické bezpečnosti
Shoda s normami, jako je GB 9706.1 pro bezpečnost lékařských elektrických zařízení.
Hodnocení biokompatibility
Protože se snímací hrot dotýká ústní sliznice, musí zařízení projít testem biokompatibility (cytotoxicita, senzibilizace a podráždění).
Důležitá upozornění
Nikdy nenakupujte jednotky na „šedém trhu“, paralelní{0}}import ani zahraniční-pouze jednotky, které nemají čínské označení a platný registrační certifikát NMPA. Taková zařízení nelze legálně používat a nemají poprodejní-podporu.
I když je značka mezinárodně-známá, konkrétní zámořské modely nemusí mít čínskou registraci, a proto je nelze v Číně legálně prodávat ani používat.
Přesný model uvedený na registračním certifikátu musí odpovídat kupované jednotce. Různé modely ve stejné sérii mohou vyžadovat samostatné registrace.
Aktualizace softwaru nesmí změnit schválený rozsah použití uvedený na registračním certifikátu.
Kliniky by si měly uchovávat kopie kvalifikací dodavatele a osvědčení o registraci produktu pro regulační kontroly.
Exportní certifikace (pro mezinárodní reference)
Výrobci zaměřující se na globální trhy obvykle získávají:
FDA(Spojené státy): 510(k) povolení
CE(Evropská unie): MDR CE označení
Další běžné certifikace: Kanada MDL, Austrálie TGA, Japonsko PMDA, Korea MFDS (dříve KFDA) atd.
Aident Technology je držitelem kvalifikace zdravotnických prostředků třídy II v Číně a certifikace CE pro své intraorální skenery. Řada AI-30 je navržena tak, aby splňovala platné standardy bezpečnosti, biokompatibility a kvality a zároveň poskytovala výkon s otevřenou architekturou (export STL/PLY/OBJ) a doživotní bezplatné aktualizace softwaru.
Podrobnosti o registraci produktu, dokumentaci shody nebo žádost o cenovou nabídku a ukázku naleznete na:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
nebo kontaktujte tým nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Nákup pouze řádně registrovaného a certifikovaného vybavení chrání vaši kliniku před regulačním rizikem, zajišťuje bezpečnost pacientů a zaručuje přístup k legitimní technické podpoře a záručnímu servisu. Před podpisem jakékoli kupní smlouvy vždy ověřte celou sadu přihlašovacích údajů.
