Mnoho výrobců zubních skenerů požaduje certifikaci CE, ale pouze ti, kteří dokončili řádné posouzení shody podleNařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745)může legálně připojit platnou značku CE pro intraorální a laboratorní skenery.
Technologie Aidentje jedním ze specializovaných výrobců, který držíCertifikace CE podle MDR 2017/745pro své základní produkty, včetně intraorálních skenerů, skenerů pro zubní laboratoře a zubních 3D tiskáren. Společnost také udržuje ISO 13485 a příslušné kvalifikace pro čínská zdravotnická-zařízení.
Proč je u dentálních skenerů důležitá certifikace CE
Intraorální skenery a mnohé laboratorní skenery jsou regulovány jako zdravotnické prostředky v Evropské unii a na mnoha dalších trzích, které uznávají nebo vyžadují označení CE.
Platná značka CE podle MDR znamená:
Výrobce zpracoval technickou dokumentaci a klinické hodnocení
Byl dodržen postup posouzení shody
Pokud to klasifikace prostředku vyžaduje, byla zapojena notifikovaná osoba
Výrobce má po-povinnosti dohledu nad trhem
Bez platné certifikace CE MDR není možné legální umístění zařízení na trh EU a řada dalších zemí používá CE jako klíčovou referenci pro své vlastní registrace.
CE MDD vs CE MDR – důležitý rozdíl
| Aspekt | Starý CE MDD | Aktuální CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Právní status | Z velké části vyřazeno | Povinné pro nová zařízení |
| Klinický důkaz | Méně přísné | Výrazně silnější požadavky |
| Zapojení notifikované osoby | Více omezený | Širší a přísnější |
| Po{0}}tržní závazky | Zapalovač | Mnohem silnější |
| Přijetí v roce 2026 | Obecně již nestačí | Požadovaný standard |
Kupující by měli konkrétně potvrdit, že certifikát je vydán podMDR 2017/745, ne starý MDD.
Jak ověřit certifikát CE výrobce
Vyžádejte si úplný aktuální certifikát CE ve formátu PDF (nejen logo).
Zkontrolujte následující podrobnosti:
Název výrobce odpovídá společnosti, se kterou jednáte
Rozsah produktu zahrnuje intraorální skenery nebo zubní skenery
Odkaz na MDR 2017/745
Název a číslo notifikované osoby
Termíny platnosti
V případě potřeby zkontrolujte číslo notifikované osoby v oficiální databázi EU NANDO{0}}.
Zeptejte se, zda se certifikát vztahuje na přesný model (a všechny verze OEM), který chcete zakoupit.
Vyžádejte si prohlášení o shodě jako podpůrný důkaz.
Neodpovídající názvy společností nebo certifikáty, které stále odkazují pouze na staré MDD, jsou běžným varovným signálem.
Další důležité související certifikace
Zatímco CE MDR je nejdůležitější pro přístup na mezinárodní trh, profesionální kupující také hledají:
ISO 13485– Systém managementu kvality zdravotnických prostředků
Národní registrace v zemi výroby (např. Čína Class II)
Konzistentní právní subjekt napříč všemi dokumenty
Výrobce, který je držitelem CE MDR + ISO 13485, je obecně mnohem lépe připraven na mezinárodní distribuci než výrobce, který pouze prohlašuje „CE“.
Stav certifikace CE společnosti Aident Technology
Podle oficiální dokumentace společnosti:
Získaly se intraorální skenery, skenery v zubní laboratoři a zubní 3D tiskárnyCertifikace CE podle MDR 2017/745
Společnost udržuje certifikaci managementu kvality ISO 13485
Jsou zavedeny další kvalifikace pro čínská zdravotnická-zařízení
Certifikáty mohou být poskytnuty kvalifikovaným kupujícím a distributorům pro ověření
Tato kombinace podporuje jak přímý prodej, tak projekty OEM/soukromé{0}}značky zaměřené na trhy, které vyžadují shodu s CE.
Červené vlajky při kontrole reklamací CE
Dodavatel zobrazuje pouze logo CE bez certifikátu
Certifikát vydaný pod starým MDD a nikdy neaktualizovaný
Název společnosti na certifikátu se liší od prodávajícího
Rozsah certifikátu nezahrnuje skenery
Odmítnutí sdílet skutečný certifikát PDF
„Jsme v procesu získávání CE“ bez jasného časového plánu nebo existujícího schválení
Praktické rady pro kupující
Před hromadnou objednávkou vždy získejte a uložte certifikát CE a prohlášení o shodě.
U projektů OEM/soukromých{0}}štítek potvrďte, že certifikát CE může pokrývat značkovou verzi, nebo že budou provedena náležitá opatření.
Certifikáty pravidelně znovu{0}}ověřujte, zejména před obnovením smlouvy nebo při uvedení nových modelů.
Považujte CE MDR za minimální filtr -, nenahrazuje potřebu hodnotit přesnost, podporu a celkové náklady na vlastnictví.
Často kladené otázky
Otázka: Mají všichni čínští výrobci zubních skenerů certifikaci CE?
Odpověď: Ne. Mnozí to tvrdí, ale pouze ti, kteří dokončili úplné posouzení shody MDR, mají platné certifikáty.
Otázka: Je CE MDR dostačující k prodeji po celém světě?
Odpověď: Je to nejrozšířenější mezinárodní standard, ale některé země stále vyžadují další místní registrace.
Otázka: Mohu vidět certifikát CE společnosti Aident?
A: Ano. Kvalifikovaní nákupčí a distributoři si mohou vyžádat aktuální CE certifikáty a podpůrné dokumenty.
Otázka: Vztahuje se certifikace CE na OEM/soukromé-verze štítků?
Odpověď: Záleží na tom, jak je strukturován certifikát a technická dokumentace. To musí být potvrzeno ve smlouvě OEM.
Otázka: Co je důležitější - CE nebo ISO 13485?
A: Obojí je důležité. CE MDR řeší shodu produktu; ISO 13485 se zabývá systémem jakosti za návrhem a výrobou.
Otázka: Jak často mám znovu-kontrolovat status CE výrobce?
Odpověď: Před velkými objednávkami, prodloužením smlouvy a kdykoli je představen nový model nebo významná změna.
Další krok
Pokud je certifikace CE povinným požadavkem pro váš trh a potřebujete ověřit status výrobce, praktickým dalším krokem je vyžádat si aktuální certifikáty a potvrzení rozsahu produktu.
Vyžádejte si certifikáty CE a dokumenty o shodě → https://www.aident3d.com/inquiry
Uveďte prosím své cílové trhy, aby se odpověď mohla týkat nejrelevantnějších bodů souladu.
Aident Technology – specializovaný výrobce dentálních skenerů s certifikací CE podle MDR 2017/745 pro intraorální skenery, laboratorní skenery a dentální 3D tiskárny.
